基本信息
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器械名称
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（荧光免疫法）
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注册证/备案号
苏械注准20202400095
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏奥雅生物科技有限公司
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公司地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
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生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-07-03
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有效期至
2030-01-22
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型号规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
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结构及组成
每盒含10/20/50人份检测卡、1份说明书、1个标曲卡和样本稀释液。10人份/盒检测卡含有1瓶3mL/瓶的样本稀释液；20人份/盒检测卡含有1瓶6mL/瓶的样本稀释液；50人份/盒检测卡含有1瓶10mL/瓶的样本稀释液。每人份试纸条配套1份检测卡、1包干燥剂、1支离心管（选配）和1支取样滴管（选配）。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被1mg/mL的鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆抗体；C线包被0.3mg/mL的羊抗鼠多克隆抗体）、荧光微球结合垫（包被荧光微球标记的终浓度为0.25mg/mL的鼠抗人抗缪勒氏管激素单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样本稀释液为0.01mol/L pH7.4±0.2的磷酸缓冲液。
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适用范围
用于体外定量检测人体全血、血清、血浆中的抗缪勒氏管激素的含量。
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产品储存条件及有效期
原包装应储存于4~30℃，避光干燥处，有效期12个月；试纸条开封后（温度10-30℃，相对湿度小于80%），有效期为1小时。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
原注册证号：苏械注准 20202400095
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变更情况
医疗器械唯一标识
